공지사항

[업계 관련 뉴스] 6월 1주차 제약 시장 주간 기사 모니터링
Date. 2022.06.08
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■ 불순물 자료 제출 기한 종료… 단계적 시정?예방 조치 예고

    ◆ 기존 제출대상 업체에 추가제출 등 지속, 향후 결과 따라 단계적 시정?예방 조치

        ▶ 식품의약품안전처는 지난 5월 31일까지 제약사 전품목의 니트로사민류 불순물 조사 자료를 제출 요청

        ▶ 식약처는 해당 시험검사 결과 등 제출자료를 바탕으로 필요한 안전조치를 실시할 예정

        ▶ 이미 배포된 처리방안과 같이 잠정관리기준(1일 섭취 허용기준)을 초과하여 불순물이 검출되는 경우 회수 대상

        ▶ 잠정관리기준 이내로 검출되었다 하더라도 이 처리방안에 따라 검출 수준에 따른 단계적으로 시정?예방 조치

    ◆ 결과 바탕 안전조치 시행까지는 시일 걸릴 듯, 업계와는 지속 소통 예정

        ▶ 모든 품목에 대한 자료 제출과 이에 대한 실제 검토에는 시일이 걸릴 것으로 예상

        ▶ 식약처는 이에 정확한 검토에 시일을 확정하기 어렵지만 가급적 신속한 안전조치를 취해나갈 예정임을 밝힘

        ▶ 식약처는 해당 조사 결과와 함께 업계와의 소통은 이어나간다는 계획

 

[주요 이슈]

불순물 자료 제출 기한 종료, 단계적 시정?예방 조치 예고 - 6/2(목) - 메디파나

 

[주간 모니터링]

- 국내

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9. 확대되는 '야즈' 제네릭 시장, 지엘파마發 4품목 허가 - 5/28(토) - 메디파나

10. 크리스탈지노믹스 '아셀렉스' 뇌졸중 등 부작용 추가 - 5/31(화) - 데일리팜

11. 한미약품 2제 고혈압 복합제 ’클로잘탄’ 허가 - 6/2(목) - 청년의사

12. 불면증 치료제 '쿠아제팜'도 결국 역사 속으로, 명인제약 자진 취하 - 6/2(목) - 메디파나

13. 삼진제약 '옵서미트' 제네릭 조기 출시 행보에 속도 낸다 - 5/30(월) - 메디파나

14. 시장성 저하·생동 강화, 레보틱스CR 후발 제네릭 감감 - 5/30(월) - 데일리팜

15. 삼아제약, '씨투스정' IP 보호 강화 나섰다, 첫 특허 등재 - 5/31(화) - 메디파나

16. 국내제약, 노바티스 '엔트레스토' 특허 추가 회피 성공 - 6/2(목) - 데일리팜

17. 경방신약?한솔신약 제조 48개 OTC 판매중지 등 처분 - 6/2(목) - 청년의사

 

- 국외

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