■ 끝나지 않은 불순물 리스크...조현병치료제도 영향권, 불순물 리스크 의약품 10종으로 늘어나

    ◆ 식약처 "쿠에티아핀 성분 의약품 불순물 점검 자료 제출" 지시

        ▶ 보건당국은 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검 착수

        ▶ 식약처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진 검토 자료를 제출 요청

        ▶ 제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 함

    ◆ 새로운 유형 니트로사민류 불순물 위험성 제기

        ▶ 쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이며 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량

        ▶ 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음

        ▶ 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 

            노출된 의약품은 총 10개로 증가

[주요 이슈]

끝나지 않은 불순물 리스크, 조현병치료제도 영향권 - 5/4(수) - 데일리팜

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