■ 지난해 임상시험 승인 842건·전년비 5.4% 늘어, 증가세 지속 식약처, 국가임상시험지원재단과 2021년 의약품 임상시험 승인 현황 발표 

    ◆ 제약사 주도 임상 증가세, 국내 개발 의약품 다국가 임상 증가 

        ▶ 2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가 

        ▶ 제약사 주도 임상시험 증가세, 국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, 호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, 

            코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준이 특징 

        ▶ ‘제약사 주도 임상시험’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승한 반면,  ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓) 

        ▶ 특히 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 증가로 전체 임상시험의 증가를 주도 

        ▶ 코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인된 것이 원인 

    ◆ 효능별 임상시험의 종류 

        ▶ 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위 차지 

        ▶ 제호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가 

        ▶ 효능별 전체 순위는 항암제가 321건으로 전체 임상시험의 38.1%를 차지했으며, 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 순 

        ▶ 코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인된 것이 원인 

    ◆ 우리나라 임상시험 글로벌 순위 

        ▶  우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록 

        ▶ 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문 

        ▶ 국가임상시험지원재단은 지난해 코로나19 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원해왔으며, 

            앞으로도 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획이라고 밝힘

[주요 이슈]

지난해 임상시험 승인 842건·전년비 5.4% 늘어, 증가세 지속 - 4/28(목) - 메디파나

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