■ 올해 제네릭 특허분쟁 승률 88%...진화하는 특허전략 가브스 분쟁 대법원 승소…물질특허 공략 실마리

    ● 연 6000억원 규모로 성장한 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장 

       → 총 159개 제품중 79개 제품의 하나 이상의 특허가 내년 만료될 예정 

       → 특허분쟁 25건 중 23건 제네릭사 승 

       → 상반기 '엘리퀴스' (BMS) 물질특허 소송과 하반기 '가브스' (노바티스) 물질특허 소송의 경우 

           대법원에서 최종 결론이 나면서 제약바이오업계의 특허 전략과 영업·마케팅 전략에 영향을 줌 

       → 성공한 특허는 제제특허·용도특허·용법특허·결정형특허 그러나 물질특허 분쟁에선 완패 

    ● 가브스 분쟁, 제네릭사 승리로 마무리…물질특허 공략 단서 

       → 17년 안국약품이 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하면서 시작 

       → 안국약품과 한미약품은 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 물질특허의 연장된 존속기간을 일부 무효로 하는 데 성공 

    ● 엘리퀴스 특허분쟁, BMS 최종 승리…제네릭사 손해배상 불똥 

       → 엘리퀴스 특허분쟁은 2015년 네비팜 등이 물질특허 무효소송을 청구하면서 시작 

       → 1·2심에선 연이어 제네릭사가 승리했으나, 3심 재판부는 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송을 선고 

       → 3심에서 판결이 뒤집히면서 제네릭사들은 부랴부랴 제품 판매중단에 돌입

[주요 이슈]

올해 제네릭 특허분쟁 승률 88%, 진화하는 특허전략 - 12/24(금) - 데일리팜

[주간 모니터링]

- 국내

1. 2021년 생산·수입·공급 중단 보고대상 3003개 품목 공고 - 12/24(금) - 데일리팜

2. 내년 1분기 사용량-약가연동협상 대상 의약품, 206개 품목 - 12/30(목) - 의협신문

3. 병의원 통한 건기식 쪽지처방 없앤다,  공정경쟁규약 마련 - 12/30(목) - 메디파나

4. 당뇨병용제 등 급여기준 변경, 안드리올테스토캡스 삭제 - 12/29(수) - 데일리팜

5. 생사 엇갈린 약제 급여적정성 재평가, ‘일방적 규제’ 탈피 - 12/30(목) - 메디파나

6. 신신제약, 붙이는 불면증치료제 '멜라토닌 패치' 수출허가 - 12/25(토) - 청년의사

7. 직듀오 후발약 잇따라 허가, 풍림·종근당·경동 생산 - 12/27(월) - 데일리팜

8. 대웅제약, 2호 P-CAB 신약 허가, 1천억 시장 정조준 - 12/30(목) - 데일리팜

9. 브리디온주, 내년 특허만료 앞두고 퍼스트제네릭 '허가' - 12/30(목) - 메디파나

10. 식약처, 희귀관절 종양 치료제 ‘투랄리오’ 허가 - 12/30(목) - 청년의사

11. 식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 긴급사용승인 - 12/27(월) - 데일리팜

12. 국가출하승인 조작 의약품, 위해도 최고단계 검정 강화 - 12/27(월) - 데일리팜

13. 휴온스바이오파마, 보툴리눔톡신 미간주름 2상 IND 승인 - 12/28(화) - 데일리팜

14. 엔트레스토 특허 도전 제약사 '첫 승전보', 13개사 성공 - 12/24(금) - 메디파나

15. 대형 당뇨약 줄줄이 특허만료, 내년 제네릭 시장 '활짝' - 12/29(수) - 데일리팜

- 국외

1. 레고켐바이오, 영국 기업에 항암신약 후보 기술이전 - 12/27(월) - 데일리팜

2. 美, 릴리ㆍ리제네론 코로나 항체 치료제 유통 중단 - 12/27(월) - 의약뉴스

3. 바이오젠-에자이, 알츠하이머 신약 FDA 패스트트랙 지정 - 12/28(화) - 의약뉴스

4. 美 브리지바이오, 희귀 심장병 치료제 임상 3상 실패 - 12/28(화) - 의약뉴스

5. 키닉사, 코로나19 항체 치료제 임상 3상 실패 - 12/29(수) - 의약뉴스

6. 휴미라 바이오시밀러 셀트리온 '유플라이마' 캐나다 허가 - 12/30(목) - 청년의사

7. 美FDA, 연 2회 주사 이상지질혈증 치료제 '레크비오' 승인 - 12/24(금) - 메디칼업저버

8. 노바티스 코센틱스, 美서 소아 관절염 적응증 추가 - 12/27(월) - 의약뉴스

9. 아토피 피부염 치료제 '애드브리' FDA 승인 - 12/29(수) - 메디파나

10. 얀센, 다발성골수종 신약 테클리스타맙 美 승인 신청 - 12/30(목) - 의약뉴스

11. 와이바이오로직스, PD-1 항체 관련 기술 미국 특허 등록 - 12/24(금) - 메디파나

12. 헬릭스미스, CAR-T 세포치료제 기술 유럽 특허 획득 - 12/24(금) - 메디파나

13. AZ, 아이오니스와 ATTR 치료제 제휴 계약 완료 - 12/30(목) - 의약뉴스