■ 급여약 '수난시대', 임상·가격 재평가부터 환수까지 2021년 행정·제도 의약산업계 결산 - 공단·심평원

    ● 콜린알포로 시작한 급여재평가, 본사업 '스타트'

        → 급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐', 부광약품의 '레가론캡슐'은 약제급여목록에서 삭제를 결정

        → 반면 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준 축소를 결정

        → 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생

    ● 가산재평가→조정신청 평가기준 변경→접수 진행

         → 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가

         → 심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가

        → 7년만에 사용량-약가협상 제외기준 손질

        → 동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군'

        → 상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'

        → 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정

        → PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정

[주요 이슈]

급여약 '수난시대', 임상·가격 재평가부터 환수까지 - 12/23(목) - 데일리팜

[주간 모니터링]

- 국내

1. 부광약품, 복합 위장관 치료제 '위속엔' 출시 - 12/23(목) - 데일리팜

2. 조아제약, 마시는 어린이 비타민제 '조은아이 시럽' 출시 - 12/23(목) - 메디파나

3. EMA, 한미약품 바이오신약 희귀의약품 지정 - 12/17(금) - 데일리팜

4. 국제약품 '베글리스' 등 12품목 리베이트 약가 인하 - 12/21(화) - 의협신문

5. 실거래가조사 3829품목 내달 1일 대규모 약가인하 - 12/21(화) - 데일리팜

6. 키프롤리스 RSA 재계약 성공, 유트로핀 PVA로 인하 - 12/21(화) - 데일리팜

7. MSD HIV 복합제 '델스트리고', 종합병원 처방권 진입 - 12/23(목) - 데일리팜

8. 솔리리스, 재투여 환자 기준 명확,  승인전 투여분 급여 적용 - 12/20(월) - 메디파나

9. 재평가 소송 레가론캡슐 집행정지 연장, 콜립은 급여삭제 - 12/23(목) - 데일리팜

10. 한방 급여확대 본격화, 첩약 안전성·유효성 검토 착수 - 12/23(목) - 데일리팜

11. 명인제약 독점 판권 파킨슨치료제, 3상서 유효성 입증 - 12/17(금) - 데일리팜

12. 임상재평가에 피프린히드리네이트 성분 제제도 역사 속으로 - 12/17(금) - 메디파나

13. 케이캡, 장기복용 시 안전성·유효성 입증 - 12/20(월) - 메디칼업저버

14. 국산 DPP-4+SGLT-2 복합제 나온다, 대원제약 '다파콤비' 허가 - 12/22(수) - 메디파나

15. 한미약품, 부작용 줄인 '저용량 로수젯' 후발 진입 막는다 - 12/20(월) - 메디파나

16. 휴젤 '보툴렉스' 허가취소도 집행정지 '인용' - 12/17(금) - 데일리팜

- 국외

1. 내년 국산 신약 4~5개 美 FDA 허가 예고, 실적 확대도 기대 - 12/17(금) - 메디파나

2. 바이오젠, 논란의 알츠하이머병 치료제 가격 절반으로 인하 - 12/21(화) - 의약뉴스

3. AZ 코로나 예방약물 '이부실드', 오미크론 변이 효과 확인 - 12/18(토) - 데일리팜

4. 넥스트 졸레어' 꿈꾼 노바티스 신약, 우월성 입증 실패 - 12/21(화) - 데일리팜

5. 혈액암 치료에서 CAR-T 치료제 호성적 - 12/23(목) - 메디칼업저버

6. 유럽 자문위, 알츠하이머 치료제 아두헬름 승인 반대 - 12/18(토) - 의약뉴스

7. FDA, 아르젠엑스 중증 근무력증 치료제 승인 - 12/20(월) - 의약뉴스

8. EU 승인 '노바백스' 코로나 백신, 국내 허가도 임박 - 12/22(수) - 데일리팜

9. 암젠 오테즐라, 美서 경증 판상 건선 치료제로도 승인- 12/22(수) - 의약뉴스

10. 미 FDA, 화이자 경구용 코로나치료제 '팍스로비드' 승인 - 12/23(목) - 데일리팜

11. 사노피 美 면역항암제 개발사 아뮤닉스 인수- 12/22(수) - 의약뉴스

12. 노바티스, 英 안과 유전자 치료제 개발사 인수 - 12/23(목) - 의약뉴스