■ 위해 우려 없지만, 3200억 로사르탄 시장 삼킨 불순물 점유율 상위 10개 중 8개 회수 대상 포함

    ● 고혈압약 로사르탄제제에서 불순물 초과 검출로 대규모 회수 (3200억 시장)

        → 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 

            로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중

        → 오가논의 코자·코자플러스·코자플러스에프·코자플러스프로, 한국휴텍스제약의 암로잘탄 등만이 회수 대상에서 제외

    ● 식약처

        → '로사르탄 아지도 불순물’이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 

            해당 제약사가 자진 회수

        → 내 유통 중인 로사르탄제제 99개사 306개 품목 중 96.4%에서 불순물 문제가 확인

        → 로사르탄제제 중 21.1%만 불순물 문제를 해결하고 유통이 가능

        → 안전성 조사 결과 회수 대상 로사르탄제제는 불순물 1일 섭취 허용량을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인

[주요 이슈]

위해 우려 없지만, 3200억 로사르탄 시장 삼킨 불순물 - 12/7(화) - 데일리팜

[주간 모니터링]

- 국내

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2. 휴젤, '보툴렉스’ 품목허가 취소 처분 효력 일시 정지 - 12/6(월) - 메디파나

3. 말단비대증치료제 '시그니포 라르' 국내 공급 중단 - 12/9(목) - 데일리팜

4. 이달 퇴방약 646품목, '젝스트프리필드펜주' 포함 - 12/10(금) - 데일리팜

5. GMP 적합판정 취소 약, 허가취소·최대 1년 업무정지 - 12/6(월) - 데일리팜

6. 대한약전에 제미플록사신 신설, 제네릭 품질심사 면제 - 12/7(화) - 데일리팜

7. 대웅, 예방목적 코로나치료제 국내 임상3상 중단 - 12/8(수) - 데일리팜

8. 쫓아오니 도망가는 '아빌리파이', 1mg 신규 용량 허가 - 12/6(월) - 메디파나

9. 한미 폐암신약 '포지오티닙' FDA 시판허가 신청 - 12/7(화) - 데일리팜

10. 한국얀센, 타이레놀500mg 자진취하, 수입 대체할 듯 - 12/9(목) - 데일리팜

11. 종근당, 고혈압-고지혈증 3제 복합신약 2건 허가신청 - 12/9(목) - 데일리팜

12. 라이트팜텍, 국내 최초 '소아근시 진행 억제제' 임상3상 IND 승인 - 12/9(목) - 의약뉴스

13. 반복되는 특허 도전 후 취하, 제네릭 경쟁 열기 식을까 - 12/8(수) - 메디파나

14. GC셀, NK세포 대량배양 기술 특허 등록 - 12/9(목) - 약업신문

15. 로사르탄 295품목 회수, 한미 '아모잘탄' 등은 정상 출하 - 12/7(화) - 청년의사

16. 빌베리건조엑스 7품목 약가소송, 내년 8월까지 집행정지 - 12/9(목) - 데일리팜

- 국외

1. 코오롱티슈진, 'TG-C' 추가 적응증 美 FDA 임상 2상 추진 - 12/3(금) - 메디파나

2. 메디카고-GSK, 식물기반 코로나19 백신 예방효과 입증 - 12/8(수) - 의약뉴스

3. 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득 - 12/7(화) - 메디파나

4. EU, 악템라 중증 코로나19 치료제로 판매 허가 - 12/9(목) - 의약뉴스

5. 릴리 코로나19 치료제 12세 미만 확대승인 - 12/6(월) - 메디파나

6. FDA, 키트루다 2기 흑색종 보조요법 승인 - 12/6(월) - 의약뉴스

7. 영진약품, PMD 치료제 美 임상2/3상 IND 승인 - 12/7(화) - 메디칼업저버

8. 美 FDA, AZ 코로나19 항체 노출 전 예방요법 긴급승인 - 12/9(목) - 의약뉴스

9. 일동 계열사 아이디언스, '베나다파립' 중국 IND 승인 - 12/10(금) - 데일리팜

10. FDA 자문위, 리아타 신장질환 치료제 승인 반대 - 12/10(금) - 의약뉴스

11. 레코르다티, EUSA 파마 인수로 희귀암 포트폴리오 확대 - 12/6(월) - 의약뉴스

12. 아스텔라스, 다이노와 차세대 유전자치료제 개발 제휴 - 12/3(금) - 의약뉴스