■ 제약사들, 불순물 점검자료 속속 제출, 후속조치 촉각 올메사르탄 등 AZBT 불순물 발생 가능성 자료도 제출

    ● 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린의 불순물 위험

        → 의약품 불순물 전수조사 및 원료와 완제의약품 계통조사 제출 마무리

        → 로사르탄, 발사르탄, 이베르사르탄 등 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출 마무리

    ● 식약처 주요 의약품 불순물 조치 지시 내용

        → 로사르탄, 발사르탄, 이베르사탄

            - AZBT 불순물 평가, 시험검사 결과제출, 원료의약품 계통조사, 모든 제조번호 AZBT 시험검사 제출

        → 바레니클린

            - 완제의약품 제조공정, 원료의약품 계통조사, 모든 제조번호 니트로사민류 시험검사 제출

        → 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사라튼

            - AZBT 발생 가능성 분석 평가 보고서 제출

        → 모든 합성 원료의약품, 완제의약품

            - 니트로사민류 시험검사 계획 제출

    ● 식약처 방침

        → 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시

        → 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하하도록 주문

        → 제약사들은 해당 의약품의 AZBT가 잠정 관리기준의 30% 이하로 관리됨을 입증해야 한다

        → 바레니클린제제에 대해서도 모든 제조번호별로 니트로사민류가 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만 출하를 허용하겠다는 방침

[주요 이슈]

제약사들, 불순물 점검자료 속속 제출, 후속조치 촉각  - 7/30(금) - 데일리팜

[주간 모니터링]

-국내

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2. 제이비케이랩, 콜레스테롤 조절 돕는 '모나콜캡슐' 출시 - 7/29(목) - 데일리팜

3. 현대약품, 액상형 혼합비타민 '벤포액티브 연질캡슐' 출시'' - 7/30(금) - 메디파나

4. 한독·제넥신 '지속형 성장호르몬' EMA 희귀약 지정 - 7/26(월) - 데일리팜

5. 품절·공급중단 이어지던 '시네메트' 결국 국내시장 철수 확정 - 7/28(수) - 메디파나

6. 종근당, 루센티스 시밀러 내놓고 '시장 흔든다' - 7/29(목) - 의협신문

7. 콜린 재협상 난항에 또 연장될듯, 종근당·대웅 합의못해 - 7/27(화) - 데일리팜

8. 비급여 공개'-'비급여 보고' 두 제도 차이점은? - 7/29(목) - 의협신문

9. 전이성 췌장암 치료제 '오니바이드', 67만 2,320원 등재 - 7/23(금) - 메디파나

10. 오니바이드주', 전이성 췌장암 2차 이상 치료에 보험급여 적용 - 7/28(수) - 메디파나

11. 앰겔러티' 이어 '아조비' 허가, 편두통약 경쟁 예고 - 7/29(목) - 데일리팜

12. JW중외 '리바로젯정' 허가, 핫한 복합제 시장 도전 - 7/29(목) - 데일리팜

13. 키트루다, 삼중음성유방암 병용요법 적응증 획득 - 7/27(화) - 의협신문

14. 한국바이오켐제약, 실로스타졸 제조 방법 특허 확보 - 7/23(금) - 메디칼업저버

15. 다산제약, ‘놀텍’ 제네릭 조기 출시 노력 본격화, 생동 착수 - 7/30(금) - 메디파나

16. 한국유나이티드제약 '레보틱스CR' 제법 특허 등록 결정 - 7/30(금) - 메디파나

17. 이노쿨산-이노프리솔루션액, 24일부터 상한금액 인하된다 - 7/23(금) - 메디파나

18. GC녹십자, 희귀간질환 신약 라이선스 인 계약 체결 - 7/27(화) - 데일리팜

-국외

1. 키트루다', '자궁내막암' FDA 허가‥치료 어려운 암도 정복 - 7/24(토) - 메디파나

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