■ 제네릭 1+3·CSO 지출보고서 법, 20일 공포 즉시 시행, 약의 날 지정·전문약 구매자 처벌·중앙약심 확충

    ● 2021년 약사법 개정 (2021년 7월 20일, 공포 즉시 시행)

        → 제네릭 개량신약 1+3 제한 (임상시험을 이미 실시중인 의약품은 해당 하지 않음)

        → 약의 날 법정기념일 지정 (11월 18일)

    ● 2022년 약사법 개정 (2022년 1월 21일, 공포 후 6개월 뒤 시행)

        → CSO 리베이트 규제 강화 

            - CSO를 의약품공급자로 규정 (제약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO)

            - CSO의 의·약사 지출보고서 작성 제출 의무화

            - 복지부장관, 지출보고서 대외 공개 (2023년 7월 21일, 공포 후 2년 뒤 시행)

        → 전문약 구매자 처벌

            - 전문의약품 불법 구매자에게 100만원 이하 과태료 부과

            - 전문약 불법 구매 신고자 포상금 지급 

        → 임상 3상 조건부 허가제 법제화

            - 고시 운영 중인 임상 3상 조건부 신속 시판허가를 약사법으로 상향조정

    ● 2024년 약사법 개정 (2024년 7월 21일, 공포 후 3년 뒤)

        → 의약품 점자표기 의무화

           - 시각·청각장애인 위한 안전상비약, 의약외품 용기 포장 첨부문서에 점자·음성코드 표기 의무화

[주요 이슈]

제네릭 1+3·CSO 지출보고서 법, 20일 공포 즉시 시행 - 7/20(화) - 데일리팜

[주간 모니터링]

- 국내

1. 제뉴원사이언스 콜마파마, 아세트아미노펜 제제 출시 - 7/17(토) - 청년의사

2. 갈더마코리아, 여드름 치료제 '아크리프' 출시 - 7/20(화) - 메디칼업저버

3. 10월 공급 재개 '프로기노바 2mg', 긴급도입 - 7/19(월) - 데일리팜

4. "너무 많이 팔려서" HK이노엔 '아킨지오' 약가 인하 - 7/21(수) - 의협신문

5. 타그리소', 비소세포폐암 1차 보험급여 또다시 도전 - 7/19(월) - 데일리팜

6. 비급여 가격공개 정보, 의원 63.1%·병원 89% '입력 완료', 8월 17일 기한 - 7/21(수) - 의협신문

7. 오니바이드' 내달부터 췌장암 2차 이상에도 급여 확대 - 7/21(수) - 데일리팜

8. 급여 축소 결정 이후 71개사 콜린알포 품목허가 취하 - 7/20(화) - 의약뉴스

9. 유한양행, 알레르기 질환 신약 후보물질 임상1상 승인 - 7/19(월) - 의협신문

10. 큐라티스, 국내 첫 mRNA 기반 코로나19 백신 임상시험 진입 - 7/20(화) - 청년의사

11. 가브스' 특허분쟁 장기화, 최종판결 내년으로 미뤄질까 - 7/19(월) - 데일리팜

12. 제뉴원 이어 마더스·경동도 '테넬리아엠' 특허분쟁 승소 - 7/22(목) - 데일리팜

13. 수클리어액 약가소송 대법원까지, 집행정지 또 연장 - 7/19(월) - 데일리팜

14. 똑닥, '시니어' 회원 작년 상반기 대비 70% 증가 - 7/22(목) - 메디파나

15. GC녹십자, 에이프로젠과 위탁생산 MOU 체결 - 7/20(화) - 메디칼업저버

16. 유유제약, 노바티스 전문의약품 국내 유통·판매 계약 - 7/22(목) - 메디칼업저버

-국외

1. GC녹십자, 미국 스페라젠사와 희귀질환 신약 공동 개발 - 7/20(화) - 의협신문

2. 美 FDA, 메드팩토 '백토서팁' 췌장암 치료 희귀의약품 지정 - 7/21(수) - 청년의사

3. 美 사이토키네틱스, 심근병증 신약 임상 2상서 긍정적 결과 - 7/20(화) - 의약뉴스

4. 에이즈 치료제 '빅타비', 4년 장기 연구서 효과 입증 - 7/21(수) - 데일리팜

5. 옵디보+여보이, 두경부암 1차 치료 임상 실패 - 7/17(토) - 의약뉴스

6. 15가 폐렴구균 백신 '백스누밴스' FDA 승인 - 7/19(월) - 메디파나

7. 셀트리온 '렉키로나' 인도네시아서 긴급사용승인 - 7/20(화) - 데일리팜

8. 美FDA, 이식편대숙주병 신약 '벨루모수딜' 승인 - 7/20(화) - 메디칼업저버

9. 사노피 경구용 수면병 치료제 美 FDA 승인 - 7/20(화) - 의약뉴스

10. EU, 사상 첫 간내 담즙정체증 치료제 승인 - 7/20(화) - 의약뉴스

11. 美 아델릭스, 고인혈증 치료제 승인 실패 유력 - 7/21(수) - 의약뉴스

12. EU, 마이오반트 자궁근종 치료 복합제 승인 - 7/21(수) - 의약뉴스

13. 바이엘 만성 심부전 신약 버큐보 EU 승인 - 7/22(목) - 의약뉴스