■ "수천억 환수 감당어렵다", 제약, 콜린 협상 '부글부글', 협상 체결해도 환수조치에 불복소송 가능성

    ● 제약사들, 일부 업체 타결에 합의여부 검토

        → 콜린제제 재평가 임상시험에 실패하면 처방금액의 20%를 반환하는 내용

        → 연간 처방액 100억원 규모의 콜린제제가 임상 실패로 적응증이 삭제된다면 130억원 반환해야 한다는 의미

    ● 품목 갱신 통과했어도 문제있는 약 취급, 제약사 불만 확산

        → 콜린제제의 경우 이미 3년 전에 식약처가 유효성을 인정한 상태

        → 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심

    ● 식약처

        → ‘허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 재평가를 실시할 수 있는 규정을 근거로 재평가 지시

[주요 이슈]

"수천억 환수 감당어렵다", 제약, 콜린 협상 '부글부글' - 7/16(금) - 데일리팜

[주간 모니터링]

- 국내

1. 제이비케이랩, 치아건강 돕는 덴티플렉스 캡슐 출시 - 7/12(월) - 데일리팜

2. GC녹십자, 고함량 흉터치료제 ‘스카힐골드 겔’ 출시 - 7/13(화) - 의협신문

3. 대원, 고함량 아세트아미노펜 진통제 '파인큐' 출시 - 7/14(수) - 데일리팜

4. 제뉴원 자회사 콜마파마 '아니스펜8시간이알서방정' 6정 출시 - 7/15(목) - 메디파나

5. 소아용루리드현탁정 등 일부 오리지널 품목 판매중단 - 7/15(목) - 데일리팜

6. 식약처, 마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 - 7/16(금) - 데일리팜

7. 품절사태 겪은 바이엘아스피린, 100mg 공급중단 결정 - 7/16(금) - 데일리팜

8. 급여 적용에 7년 걸린 '심벤다' 급여 적용 3년만에 시장 철수 - 7/16(금) - 메디파나

9. 보건의료 4개 단체 "비급여 보고 전면 거부" 경고 - 7/9(금) - 의협신문

10. 한미약품 호중구감소증 신약 롤론티스, 급여 첫 관문 통과 - 7/9(금) - 메디칼업저버

11. 급여 등재 날개 단 렉라자, 국산 신약의 '힘 있는 도전' - 7/12(월) - 의협신문

12. MSD "재정분담 전례없는 수준" 키트루다 급여 '배수진' - 7/12(월) - 의협신문

13. 다빈도 일반약 디카맥스1000, 오늘부터 급여중지 해제 - 7/15(목) - 데일리팜

14. 리보세라닙-제피티닙 병용 3상 결과 공개, 게임체인저 기대 - 7/9(금) - 메디파나

15. 종근당, 루센티스 바이오시밀러 임상 3상 성공, "허가 신청" - 7/12(월) - 메디파나

16. 비보존 헬스케어, 오피란제린 임상3상 SIV 완료 - 7/14(수) - 메디칼업저버

17. 휴온스바이오파마, 리즈톡스 200단위 품목허가 획득 - 7/11(일) - 메디칼업저버

18. 아스트라제네카 신약 ‘에브렌조’ 국내 허가 - 7/12(월) - 의약뉴스

19. 6개 보험사, 공공의료데이터 이용 위한 심평원 승인 획득 - 7/12(월) - 메디칼업저버

20. 리즈톡스, 상지근육 경직 치료 임상3상 IND 승인 - 7/13(화) - 메디칼업저버

21. 한국유나이티드제약, 실로스탄CR정 필리핀 특허 - 7/13(화) - 데일리팜

22. 테라젠바이오, 'HLA클래스2 신생항원 예측' 특허 취득 - 7/13(화) - 메디파나

-국외

1. AZ-암젠, 천식 치료제 美 FDA 우선 심사 - 7/9(금) - 의약뉴스

2. CMG제약, 발기부전치료제 '제대로필' 레바논 수출 - 7/13(화) - 데일리팜

3. 셀트리온, 유럽 학회서 ‘렉키로나’ 글로벌 임상 3상 결과 발표 - 7/13(화) - 메디파나

4. FDA, ‘케렌디아’ 2형 당뇨병 만성신질환 치료에 허가 - 7/12(월) - 메디칼업저버

5. FDA, 아스텔라스ㆍ시젠 방광암 치료제 적응증 확대 - 7/10(토) - 의약뉴스

6. FDA, '애듀헬름' 승인과정 조사 요청 - 7/12(월) - 메디파나

7. FDA, 다잘렉스 피하주사제 6번째 적응증 추가 - 7/14(수) - 의약뉴스

8. 릴리, 美 AI 기반 신약개발사와 ALS 치료제 개발 제휴 - 7/9(금) - 의약뉴스

9. 유럽의약청, 화이자ㆍ모더나 백신 심장염 부작용 경고 - 7/10(토) - 의약뉴스

10. 美, 얀센 코로나19 백신 새로운 부작용 경고 추가 - 7/13(화) - 의약뉴스