■ 콜린알포 재평가 기간 단축, '환자 등록 신속히 가능' 영향, 식약처 "현행 규정상 연장 가능, 지속 복용 중인 환자 등도 고려"

    ● ‘콜린알포세레이트’ 제제의 재평가 자문 내용을 담은 중앙약사심의위원회 회의록 공개

        → 제약사가 신청한 효능·효과 3개중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해서만 인정

        → 임상시험 실시기간은 제약사들이 당초 제시한 기간보다 단축된 4년 6개월(알츠하이머), 3년 9개월(경도인지장애) 간 진행

    ● 임상시간 단축 사유

        → 중앙약심에서는 해당 임상 재평가가 신속하게 이뤄져야한다는 점과 식약처의 임상시험 기간 단축 등에 대해서 모두 공감

        → 업체가 제시한 임상기간을 단축한 것은 신속한 환자 등록을 통해 기간을 단축시킬수 있다고 판단

        → 업체는 대상자 등록률을 '10명/1개월'로 예상했는데, 해당 의약품 처방현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단

[주요 이슈]

콜린알포 재평가 기간 단축, '환자 등록 신속히 가능' 영향 - 7/6(화) - 데일리팜

[주간 모니터링]

-국내

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10. 리피오돌 급여범위 명확화, 자궁난관조영 적응증 환자 부담 - 7/6(화) - 메디파나

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12. 다림바이오텍, 메트포르민 서방정 850mg 첫 허가 - 7/2(금) - 데일리팜

13. 파모티딘 복합제 벌써 4개, 종근당·동화도 제품 허가 - 7/8(목) - 데일리팜

14. 비보존 헬스케어, VVZ-149 주사제 임상3상 IRB 승인 - 7/8(목) - 메디칼업저버

15. 엔지켐생명과학, 당뇨병 치료물질 국내 특허 - 7/2(금) - 약업신문

16. 어제의 동지가 오늘의 적', 국내사 겨냥 특허공략 확대 - 7/3(토) - 데일리팜

17. 유비케어, 휴대 단말기 연동 EMR 작성 기술 국내 특허 획득 - 7/6(화) - 의협신문

18. 한국바이오켐제약, '모사프리드' 제법 특허 등록 - 7/8(목) - 메디칼업저버

19. 광동제약 솔표우황청심원 '엘-무스콘 안정성 증대' 특허 획득 - 7/8(목) - 메디파나

20. 종근당, '자렐토' 물질특허 단독도전 1심서 패소 - 7/7(수) - 데일리팜

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-국외

1. 종근당, 빈혈치료제 '네스벨' 중동 6개국에 수출 - 7/5(월) - 의협신문

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