안녕하세요, 제뉴원사이언스입니다.

식약처로부터 콜린알포세레이트 함유제제 관련 허가사항 변경명령 사전예고 공문을 전달받아

이에 대해 안내드립니다.

* 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 효능효과의 처방은 21년 7월 28일부터 급여 인정이 불가합니다. 

  영업 활동에 참고 부탁드립니다.

<공문 내용> 

1. 관련 : 식품의약품안전처 공고 제2020-258호('20.6.23.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 현재「약사법」제33조에 따라 "콜린알포세레이트" 성분 함유제제에 대한 재평가를 진행하고 있는 바, 금번 당해 업체에서 제출한 임상재평가 자료(임상시험 계획서)에 대한 검토결과를 토대로 당해 품목의 허가사항(효능?효과)를 동법 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제3호에 따라 다음과 같이 변경명령할 예정임을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다     음 -

○ 사전예고 기간 : 2021.6.10. ~ 2021.6.25.

○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2021.6.28.

○ 허가사항 변경명령 내용 : 붙임 참조

3. 이에 각 병?의원 및 약국 의·약사 등 전문가께서는 "콜린알포세레이트" 복용 환자의 대체 의약품 처방?조제 필요성 등을 면밀하게 검토하여 환자분들이 적절히 처방·조제받을 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,

4. 관련 단체(협회) 등에서는 해당 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원(사) 및 비회원(사) 등에 널리 전파하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

       2. 품목 및 업체 현황 1부

감사합니다.