■ 제약계, 의약품 1+3법안 부칙 '시행일·소급적용' 촉각 소급산정, 안 해야 예측가능성 보장해 불합리 축소

    ● 의약품 1+3 규제 법안과 관련해 시행은 공포 후 즉시, 소급적용은 하지 않는 안을 의결한 상태

→ 복지위 법안소위 심사과정에서 ‘공포 후 즉시’로 적용

    ● 유예기간 없이 공포 후 즉시 적용에 대한 우려

        → 중소제약사에게 경영변화 채비할 여윳시간이 없다는 목소리

        → 반면, 이를 악용한 제약사들이 유예기간내 규제를 벗어난 허가를 다량으로 진행하는 편법에 대한 우려

        → 기간 내 1+3 규제를 면제받으려는 제약사들이 다량으로 몰려 불필요한 의약품의 시판허가 개수가 급증

    ● 생물학적 동등성자료의 동의의 횟수 산정에 포함 하지 않음

        → 1+3 규제 법안 시행 시점 이전에 한 공동생동, 임상시험은 횟수 제한을 받지 않음

        → 공동생동, 임상 계약을 체결한 의약품은 수탁 의약품 1개 당 위탁 의약품이 4개 이상이더라도 정상적으로 시판허가 가능

[주요 이슈]

제약계, 의약품 1+3법안 부칙 '시행일·소급적용' 촉각 - 5/3(월) - 데일리팜

[주간 모니터링]

- 국내

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3. 경동제약, 위식도역류질환 복합제 ‘에소카보정’ 출시 - 5/3(월) - 약업신문

4. 퍼슨, 민감 피부용 다한증 치료제 ‘스웨티브센스’ 출시 - 5/3(월) - 약업신문

5. 일양약품, 벤포티아민 초고함량 '벤포커스정' 선봬 - 5/3(월)-  약사공론

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10. A형 혈우병치료제 '앱스틸라주' 5개 품목, 6월부터 급여적용 - 4/30(금) - 메디파나

11. 대웅제약 '나보타' 터키·칠레 품목허가 획득 - 4/30(금) - 메디파나

12. 코로나 치료제 ? 희귀의약품 강세, 총 3496품목 허가 - 5/3(월) - 약업신문

13. 벤포티아민100mg, 유한, 고함량 '삐콤' 신제품 허가 - 5/4(화) - 데일리팜

14. 식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인 승인 - 5/4(화) - 청년의사

15. 키프롤리스, 다발골수종 덱사메타손과 주 1회 병용요법 승인 - 5/6(목) - 메디파나

16. 삼바 위탁생산 코로나 치료제 후보 국내 임상 승인 - 5/6(목) - 데일리팜

17. 차바이오텍, '중배엽 세포 분화 유도법' 특허 획득 - 5/4(화) - 메디칼업저버

18. 지엔티파마, 뇌졸중신약 '넬로넴다즈' 국제특허 출원 - 5/4(화) - 약사공론

19. 헥톤프로젝트, 복지부 'EMR 국가 표준 인증' 획득 - 5/4(화) - 약사공론

20. 코드블라썸, 간병인 매칭 서비스 '케어한 하루' 베타 출시 - 5/4(화) - 청년의사

-국외

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