■ "임상·생동규제 강화 현실되나", 제약업계 엇갈린 시선, 대형 “시장난립 해소 기대”, 중소 "생계 걱정할 판"

     ● 28일 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과

        → 임상시험자료 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의 가능

     ● 대형제약사, 제네릭 시장에 우위를 점하고 있는 업체는 제네릭 난립 해소를 기대

        → 2019년 1건의 생동성시험으로 평균 28개의 위탁 제네릭 허가

        → 약가제도 개편 이후 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장진입을 억제하는 도구로 악용된다는 지적 

            (급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도)

     ● 공정 위탁제조 제네릭 의존도가 높은 영세제약사들은 규제로 인한 시장 진입 기회 봉쇄 주장

        → 많은 위탁제네릭을 판매하는 업체일수록 생동성시험 수행에 따른 비용 부담에 약가인하를 수용

        → 약가제도 개편으로 제네릭 약가 하락이 예고된 상황에서 제네릭 개발 비용이 높아져 실적 타격

        → 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 만큼만 인정

[주요 이슈]

"임상·생동규제 강화 현실되나", 제약업계 엇갈린 시선 - 4/29(목) - 데일리팜

[주간 모니터링]

-국내

1. 제이비케이랩, 면역강화용 '시아플렉스-에프 시럽' 출시 - 4/26(월) - 데일리팜

2. 태극제약, 탈모치료제 ‘미녹시딜 바이그루트액5%’ 출시 - 4/26(월) - 약업신문

3. 비아트리스, 이상지질혈증 치료제 ‘리피토플러스’ 출시 - 4/27(화) - 약업신문

4. 한국파마, 불면증치료제 ’파마에스조피클론정’ 7월 발매 - 4/29(목) - 약업신문

5. 제일헬스사이언스, 소화불량 치료제 ‘속엔자임 이중정’ 출시 - 4/29(목) - 약업신문

6. 환인, 이상지질혈증 '콤비젯정' 3종 신규 발매 - 4/30(금) - 약사공론

7. 내달부터 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스주’ 병용요법 급여 확대 - 4/23(금) - 청년의사

8. 휴미라 바이오시밀러 출격, 내달부터 급여 등재 - 4/28(수) - 청년의사

9. 한국로슈, 시신경척수염 신약 '엔스프링' 국내 허가 - 4/26(월) - 데일리팜

10. 지난주 리바록사반 제제 24품목 등 47품목 허가 - 4/27(화) - 약업신문

11. 소염진통제 알콕시아 제네릭 6품목 추가 우판권 획득 - 4/28(수) - 데일리팜

12. 갈더마 여드름치료제 '아크리프' 국내 허가 - 4/28(수) - 메디칼업저버

13. 와이브레인 '우울증 전자약' 세계 최초 허가 - 4/28(수) - 청년의사

14. 대원제약, 고지혈증 신약물질 'DW-4301' 2상 승인 - 4.26(월) - 데일리팜

15. 영진약품, '아빌리파이' 특허분쟁 6년 만에 최종승소 - 4/29(목) - 데일리팜

16. 정부 상대 '패소' 한올 19품목, 26일부터 약가인하 - 4/24(토) - 데일리팜

17. 18억원 달하는 불법 리베이트로 과징금 맞은 국제약품 - 4/26(월) - 청년의사

18. 식약처, AZ 백신 사용상 주의사항에 '특이혈전증' 추가 - 4/27(화) - 데일리팜

19. 비아트리스-제일약품, '리피토플러스' 공동 판촉 - 4/27(화) - 데일리팜

20. 헥톤프로젝트, 병원비 비대면 결제 '닥터스PAY' 출시 - 4/27(화) - 청년의사

21. 팜IT3000 대체할 새 청구 프로그램 5월 17일 출시 - 4/29(목) - 데일리팜

-국외

1. 다케다, ALK 폐암치료약 ‘알룬브릭’ 日발매 - 4/26(월) - 약업신문

2. 사노피-AZ RSV 예방 항체, 임상 3상 성공적 - 4/27(화) - 의약뉴스

3. 대웅 '나보타', 터키 칠레서 품목허가 획득 - 4/30(금) - 약사공론

4. FDA, CD19 표적 림프종 치료제 진론타 승인 - 4/26(월) - 의약뉴스

5. ‘벤클렉스타’ 급성 골수성 백혈병 EU 승인권고 - 4/26(월) - 약업신문

6. 레오 파마 아토피 피부염 치료제 EU 승인권고 - 4/27(화) - 약업신문

7. 현대약품, 국내 독점 공급 '사전피임약' FDA 승인 - 4/28(수) - 데일리팜

8. 한국파마, 7월 불면증약 '파마에스조피클론' 발매 - 4/29(목) - 데일리팜

9. GSK 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’, 美-유럽서 연이어 승인 - 4/29(목) - 청년의사

10. 화이자, 앰플릭스 인수로 항생제 파이프라인 확대 - 4/29(목) - 의약뉴스

11. 유나이티드, '모사프리드+라베프라졸' 美 특허등록 - 4/26(월) -메디칼업저버

12. 케마스, 항암신약물질 관련 미·일 특허 5건 취득 - 4/27(화) - 약업신문

13. 美, J&J 1회 투여 코로나19 백신 접종 재개 - 4/26(월) - 의약뉴스